지난 3월 돼지 유래 바이러스인 Porcine circovirus(PCV)의 DNA 절편이 검출된 다국적제약사 GSK(글락소 스미스
클라인)가 제조하는 영유아 장염예방 경구용 백신 ''로라릭스''에 대한 사용 중지 권고가 거의 2개월만에 해제됐다.
식품의약품안전청은 영유아 장염예방 백신 ''로타릭스''의 위해성보다 유익성이 더욱 크다는 판단에 따라 다시 사용을 권고한다는 내용의 안전성
서한을 의료기관 및 약국 등에 배포했다고 18일 밝혔다.
이는 식약청 평가 및 전문가 회의 등을 통해 수백만 도스 사용경험과 임상시험 결과 등 충분한 안전성 자료를 확보하고, 현재까지 PCV-1과
PCV-2가 사람에게 질병을 일으킨다는 과학적 근거가 부재하다는 것, 백신 사용의 유익성이 위해성 상회한다는 사실 등을 종합적으로 검토한 결과에
따른 것이다.
식약청은 이번 조치를 통해 잠정적 사용중단을 권고했던 GSK의 ‘로타릭스’ 사용 중지 권고를 해제하기로 했다. 더불어 MSD의
‘로타텍액’에 대해서도 계속 사용을 권고했다.
앞서 식약청은 지난 3월 23일 PCV DNA 절편이 검출된 ‘로타릭스’에 대하여 제품의 안전성 문제가 아니라 추가 조사가 필요하다는
판단에 따라 사전 경계 차원에서 의료인을 대상으로 잠정적 사용중단을 권고한 바 있다.
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